目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个：国际标准化组织（ISO），美国临床病理学会（CAP）试药级用水标准，美国测试和材料实验社团组织（ASTM），临床试验标准国际委员会（NCCLS），美国药学会（USP）等。同时，我国也有相应的纯水标准：中国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中国国家实验室用水规格GB6682-2008等。
中国国家实验室用水规格GB6682-2008标准
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PH
25°C
|
电导率
25°C μS/cm
|
电阻率25°C
MΩ*cm
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可氧化物质
以(O)计 mg/L
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吸光度
254nm,1cm
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蒸发残渣 mg/L
(105±25°C)
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可溶性硅
以(sio2)计,mg/L
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一级
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--
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≤0.1
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≥10
|
--
|
≤0.001
|
--
|
<0.01
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二级
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--
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≤1.0
|
≥1
|
<0.08
|
≤0.01
|
≤1.0
|
<0.02
|
|
三级
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5.0-7.5
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≤5.0
|
≥0.2
|
<0.40
|
--
|
≤2.0
|
--
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中国国家电子级超纯水规格GB/T11446.1-1997
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电阻率
25°C
MΩ*cm
|
硅
≤μg/L
|
铜
≤μg/L
|
锌
≤μg/L
|
镍
≤μg/L
|
钠
≤μg/L
|
钾
≤μg/L
|
氯
≤μg/L
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>1μm颗粒
≤个/ml
|
细菌
≤个/ml
|
硝酸根
≤g/L
|
磷酸根≤μg/L
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硫酸根≤μg/L
|
TOC
≤μg/L
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EW-I
|
≥18*
|
2
|
0.2
|
0.2
|
0.1
|
0.5
|
0.5
|
1
|
0.1
|
0.01
|
1
|
1
|
1
|
20
|
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EW-II
|
≥15 **
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10
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1
|
1
|
1
|
2
|
2
|
1
|
5
|
0.1
|
1
|
1
|
1
|
100
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注*(95％时间不低于17)，**(95％时间不低于13)
美国临床病理学会CAP试药级用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准
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电阻率25°C
MΩ*cm
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氧化矽
mg/L.max
|
重金属
mg/L.max
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KMnO4消毒
分.min
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钠
mg/L.max
|
氨
mg/L.max
|
微生物
|
PH值
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CAP-Ⅰ
|
≥10
|
0.01
|
0.01
|
60
|
0.1
|
0.1
|
微少
|
6.0-7.0
|
|
CAP-Ⅱ
|
0.5
|
0.01
|
0.01
|
60
|
0.01
|
0.01
|
微少
|
6.0-7.0
|
|
CAP-Ⅲ
|
0.2
|
0.01
|
0.01
|
60
|
0.1
|
0.1
|
微少
|
6.0-7.0
|
|
NCCLS
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≥10
|
0.05
|
--
|
--
|
--
|
--
|
10
|
--
|
美国材料试验学会ASTM水质标准
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TypeI
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TypeII
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TypeIII
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比电阻(MΩ.cm.25°C)
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≥16.66
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1.0
|
1.0
|
|
氧化硅(mg/L.max)
|
-
|
-
|
-
|
|
重金属(mg/L.max)
|
-
|
-
|
-
|
|
高锰酸钾试验(分.min)
|
60
|
60
|
60
|
|
钠(mg/L.max)
|
-
|
-
|
-
|
|
氨(mg/L.max)
|
-
|
-
|
-
|
|
微生物
|
-
|
-
|
-
|
|
PH值
|
-
|
-
|
6.2-7.5
|
2010版《中国药典》纯化水及注射用水标准及检验项目
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检验项目
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纯化水
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注射用水
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酸碱度
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符合规定
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-
|
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PH
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-
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5-7
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硝酸盐
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<0.000 006%
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同纯化水
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|
亚硝酸盐
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<0.000 002%
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同纯化水
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|
氨
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<0.000 03%
|
同纯化水
|
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电导率
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符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<4.3µS/cm@20°C；<5.1µS/cm@25°C
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符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<1.1µS/cm@20°C；<1.3µS/cm@25°C；<2.5µS/cm@70°C；<2.9µS/cm@95°C
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总有机碳
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0.50mg/L
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同纯化水
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|
易氧化物
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符合规定
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—
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不挥发物
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1mg/100ml
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同纯化水
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重金属
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<0.000 01%
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同纯化水
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细菌内毒素
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—
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<0.25EU/ml
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微生物限度
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100个/1ml
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10个/100ml
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注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
一、纯化水（Purified Water ）
纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
二、2010年版药典检验项目
1.性状
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
2..酸碱度
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3.硝酸盐
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管 于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇 匀，即得(每1ml相当于1µgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
4.亚硝酸盐
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标 准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取 1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1µgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更 深（.0000 02%)。
5.氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000
03%)。
6.电导率
电导率 ≤2µS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)
7.总有机碳
不得过0.50mg/L（附录VIII R）。
8.易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
9.不挥发物
取本品100ml，置105°C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
10.重金属
取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%)。
11.微生物限度
取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XIJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。
